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可为房颤患者治疗提供整体解决方案,上海一款创新产品获批上市

时间:2022-12-20 16:19:30来源:本站原创作者:佚名点击:

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了“一次性使用压力监测磁定位射频消融导管”创新产品的注册申请。该产品可用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。它的获批上市将有利于该技术的临床应用推广和降低临床治疗费用,使更多房颤患者受益。详见↓

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的“一次性使用压力监测磁定位射频消融导管”创新产品注册申请。

该产品由射频消融导管、连接尾线和尾线连接盒组成。其中导管主体包含高扭矩管身和可弯曲的头部,头部装有铂铱电极,1个头端电极和3个环形电极。该产品在医疗机构中与上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的三维心脏电生理标测系统和心脏射频消融仪配合使用,用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。

导管全貌图

该产品采用了基于应变片原理压力传感技术、磁场定位技术、头端多孔盐水灌注技术与三维电生理标测系统,可为房颤患者的治疗提供整体解决方案,是国产首个具有压力感知功能的心脏射频消融导管。与传统心脏类射频消融导管相比,该产品可以实时测量导管头端和心壁之间触点压力值,更好的辅助术者完成手术,有效防止术中导管与组织贴靠力过大造成蒸汽爆裂或过小引起消融不完全,可缩短医生学习曲线,达到更优的远期治疗成功率。

导管局部图

该产品获批上市有利于该技术的临床应用推广和降低临床治疗费用,使更多房颤患者受益。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

市药品监管局持续加大对生物医药研发经济和产业化高地建设支持服务力度,通过制度创新,提前介入指导,加强与国家药监部门沟通对接,聚焦创新产品,“优化服务方式、优化服务流程”,有效激发创新产品研发活力,缩短企业品种上市进程。今年以来,我市共有13个医疗器械产品进入国家创新审查通道,另有7个创新产品获准注册上市(位居全国第二),其中包括首台国产质子治疗系统,腹腔手术机器人,都实现了高端医疗装备的国产替代。

下一步,市药监部门将持续加强药械全生命周期的监管,积极主动服务生物医药创新发展,同时继续积极发挥桥梁纽带作用,打造良好创新生态,提升创新服务效能,更大力度集聚创新要素,全力助推上海生物医药产业高质量发展,助力我市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地。

资料:国家药监局、市药监局

来源:上海发布微信公众号


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