中国科学家25年磨一剑的全球首个无镍高氮冠脉支获批，中国医疗器械创新迎来高光时刻。
2025年上半年，中国医疗器械领域创新浪潮奔涌。4月，国家药监局一次性批准五款创新医疗器械上市，涵盖心血管、耳鼻喉等多个领域，从可降解止血材料到人工韧，创新产品持续涌现。
7月，全球首个无镍高氮冠脉支架获得批准，这项由中国科学家历时25年研发的颠覆性技术，解决了传统心血管支架的镍过敏风险，为全球20%的镍过敏人群带来安全选择。
与此同时，上海张江企业研发的AI-AR肺结节导航定位设开启精准医疗新时代，国产手术机器人完成跨越一万公里的远程肝癌切除手术。
破局之作，中国医疗器械迎来历史性突破
2025年上半年，中国创新医疗器械领域捷报频传。4月，国家药监局集中批准五款创新产品上市，覆盖心血管、骨科、耳鼻喉等多个关键领域。
金仕生物的经导管主动脉瓣膜系采用独特干瓣工艺，为70岁以上高龄患者提供安全解决方案。该产品预装式设计提升临床便利性，同时降低瓣叶长期压缩导致的变形风险。
华脉泰科的一体式人工血管术中支架系统创新性地采用远端免缝合固定技术，显著缩短了Standford A型主动脉夹层手术的远端循环时间，有效减少潜在并发症。
在运动医学领域，万洁天元的人工韧带通过表面改性技术，在软组织接触部分接枝亲水涂层，骨道接触部分涂覆羟基磷灰石，实现了植入后的优异固定效果。
这些创新产品共同描绘出2025年上半年中国医疗器械创新全景图——从跟跑向并跑，从并跑向领跑的战略转变正在加速实现。
全球首创，中国方案解决世界难题
7月18日，中国高端医疗器械迎来里程碑时刻——全球首款无镍高氮雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系获国家药监局批准上市。
这一由中国科学院杨柯团队、安贞医院吕树铮团队、中山医院葛均波团队等联合研发的创新产品，打破了传统心血管支架的“镍枷锁”。
传统支架依赖含镍金属，而镍离子析出可能导致过敏、炎症甚至致癌风险。世界卫生组织数据显示，约20%人群对镍过敏。欧盟CE及美国FDA早已对含镍植入物发出警示和限制指令。
“我们的支架在力学强度、生物相容性上全面超越进口产品，且无镍特性使其成为过敏体质患者的唯一选择。”项目首席科学家杨柯研究员自豪地表示，“现在全世界材料最好技术最新的心脏支架是中国制造的。”
这一突破源自25年坚持不懈的研发。2000年，我国“863计划”将无镍医用金属材料列为战略性新材料研发项目，杨柯团队开始了这场与世界同行的科研马拉松。
YianCore益安科尔高氮无镍金属药物洗脱冠脉支架
国产高端器械崛起，从仿制到制定标准
中国冠脉支架发展历程折射出国产高端医疗器械的崛起之路。北京安贞医院心脏介入专家李志忠总结了三代支架的演变历程：
“第一代支架是国外生产再进口到我国，第二代支架是我们进口国外的材料仿制国外的产品，现在，第三代支架是我们发明全球领先新材料专利，联合国际顶级工厂一起加工生产。”
无镍高氮冠脉支架采用“中国专利+国际制造”的创新模式——支架管材由德国EUROFLEX加工，球囊系统与法国ARTHESYS合作，标志着中国医疗器械研发已走到全球产业链顶端。
中科益安总经理白树功（前北京安贞医院副院长）强调：“我们不做简单的仿制者，而要成为行业标准的制定者。”
2025年，无镍高氮医用金属入选我国生物材料进口替代“揭榜挂帅”工程名录，无镍高氮冠脉支架则入选国家创新医疗器械名录。国内外订单量巨大，供不应求。
AI赋能，智能医疗设备重塑诊疗模式
人工智能正深度融入医疗器械创新。7月初，上海张江企业复拓知达自主研发的JediVision®肺结节标记物放置定位设备获准上市，标志着肺结节定位正式进入AI-AR导航术中定位时代。
该设备颠覆了传统流程。患者无需术前在CT室清醒状态下进行肺结节穿刺定位。医生佩戴AR眼镜，在常规手术室内即可将定位标记物精准送达全麻患者肺结节位置，随后直接进行电视胸腔镜手术。
肺癌以年发病106万、死亡73万的数字位居中国恶性肿瘤首位。肺结节作为肺癌的重要“信号”，其精准定位对早期诊断和治疗至关重要。
在手术机器人领域，中国团队取得突破性成就。在一次跨洲际医疗协作中，中国医疗团队通过自主研发的手术机器人，在欧洲-亚洲相距1万公里的条件下，成功为杭州患者实施肝癌切除手术。
手术创造了三项关键突破：机械臂精度达0.1毫米、5G专网传输速率达4。2Gbps、人工智能辅助决策系统术前模拟准确率达98%。
复拓知达JediVision®肺结节标记物放置定位设备
再生医学突破，生物型人工血管迈出关键步伐
7月15日，领博生物科技（杭州）有限公司自主研发的PULSSIBLE®生物型人工血管注册临床试验顺利完成全部近400例患者入组，为产品上市申报奠定核心数据基础。
作为国内首个完成注册临床试验全部入组的生物型人工血管产品，PULSSIBLE®保持着国内最长的生物型人工血管植入时间记录——所有入组患者血管植入时间均超2年，其中最长植入时间达3年，累计完成透析穿刺超500次。
产品展现出良好的再生特性和即刻穿刺性（可于24小时内即刻穿刺），性能优于传统EPTFE人工血管。在心脏搭桥领域的大动物实验中，该人工血管植入后保持6个月通畅，证明其在冠状动脉旁路移植术中的应用价值。
PULSSIBLE®生物型人工血管在国内第一台临床手术
政策红利，创新生态体系加速形成
政策环境持续优化为医疗器械创新注入强劲动力。7月3日，国家药监局正式发布《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措》（2025年第63号公告），以十大举措支持高端医疗器械高质量发展。
文件明确提出优化创新医疗器械特别审查程序，重点支持AI影像诊断、手术机器人、脑机接口等产品。加快制定AI医疗器械、医用机器人等技术标准，推动国际标准转化。
同日，北京市发布《北京市加快推动“人工智能+医药健康”创新发展行动计划（2025-2027年）》，提出到2027年，基本建成具有国际影响力的“人工智能+医药健康”创新策源地、应用高地和产业聚集区。
更早的4月，工业和信息化部等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，明确到2027年，打造100个以上医药数智化应用场景，建设50家数智化转型示范企业，培育30家AI医药服务商。
这些政策共同构建了覆盖全生命周期的创新支持体系，为医疗器械研发提供了坚实的制度保障。
结语
在国家大力支持高端医疗器械创新发展的时代浪潮下，德为医疗敏锐把握行业机遇，以持续的产品升级响应时代召唤。依托对政策导向的深刻洞察，德为医疗进一步深化医学模拟核心技术，将前瞻性模型的精准度与适配性推向新高度 —— 针对罕见病病理的模拟愈发精细，不仅为国产创新器械研发提供了更可靠的 “加速跑道”，让更多患者早日迎来治疗曙光，更通过构建更贴近临床的 “数字预演场”，为医生术前规划打造出更贴合实际的模拟场景。
同时，德为医疗紧扣行业对标准化、高效化的需求，不断优化模型的可重复性与流程标准化能力，让理论操作向临床实践的转化更加顺畅。
在政策赋能与行业升级的双重驱动下，德为医疗以产品力的持续提升，既当好创新器械落地的 “助推者”，又做好医疗服务提质的 “支撑者”，在医疗器械创新生态中彰显独特价值。
关于德为DEWEIMED
德为医疗是一家专注于智能化医学模拟技术的创新型公司，核心技术团队来自国内外知名大学及研究所，掌握3D打印、血流动力学和医学模拟的核心技术，擅长医学模拟底层技术创新，包括三维建模设计、生物组织仿生制造、流体系统设计开发和智能控制软件开发等，专业为客户提供微创介入器械专业测试方案。
本站文章版权归原作者及原出处所有。内容为作者个人观点，并不代表本站赞同其观点和对其真实性负责，本站只提供参考并不构成任何投资及应用建议。本站是一个个人学习交流的平台，网站上部分文章为转载，并不用于任何商业目的，我们已经尽可能的对作者和来源进行了通告，但是能力有限或疏忽，造成漏登，请及时联系我们，我们将根据著作权人的要求，立即更正或者删除有关内容。本站拥有对此声明的最终解释权。声明：该文章系转载，登载该文章目的为更广泛的传递市场信息，不代表跟公司赞同其观点。文章内容仅供参考。
2026上海国际医疗器械展览会/上海医疗器械展会/上海医博会/春季医博会于2026年6月24-26日在上海世博展览馆举行，本次展会展出内容涵盖了医用影像、医学仪器、体外诊断、医疗器械、医院建设、智慧医疗、智能可穿戴医疗、医疗IT、医疗配件及配套产品、医用防护、医用消毒产品等全产业链产品展示。展会每年吸引全球20余个国家和地区的 2000余家医疗器械企业参展、行业学术专家企业精英4万多人次的政府采购机构、医院买家及经销商代理商等专业观众到场参观采购及交流体验。参展咨询热线：陆军18930529086
