在医疗器械行业的浩瀚星空中，每一项技术的革新与认证都如同璀璨星辰，照亮了医疗进步的道路，为全球患者的健康带来了新的希望。近日，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯”）自主研发的TrueCross®系列单腔微导管成功获得欧盟MDR（Medical Device Regulation）三类医疗器械注册证，彰显了北芯在心血管介入领域的深厚实力，并为该领域市场注入新活力。
TrueCross®系列单腔微导管自问世以来，便以其卓越的性能和创新的设计赢得国内外专家的广泛赞誉。此次获批欧盟MDR三类医疗器械注册证，无疑是对其品质与实力的又一次国际认可。欧盟MDR作为医疗器械领域最严格的法规之一，其认证过程不仅要求产品具备高度的安全性和有效性，还需经过严苛的审核与评估。TrueCross®系列单腔微导管能成功获得这一认证，充分证明了其在技术研发、生产制造及质量控制等方面已达到国际先进水平。
TrueCross®系列单腔微导管作为北芯的明星产品，其创新之处在于外径极小（远端尺寸仅为1.9F），成为全球市场上外径最小的可连续扭转操作微导管(即极细穿通微导管)。这一独特的设计兼具了工作微导管低外径与穿通微导管钻顶前行的性能，填补了行业的空白，使得导管在复杂、闭塞的病变血管中能够轻松穿越，为导丝提供精准的指引和强大的支撑，从而有效提高慢性完全闭塞病变（CTO）等复杂病变的手术成功率。此外，导管还采用了独特的管身结构设计，使得在获得优异的通过性、推送性和可扭转性的同时，兼具良好的柔顺性与安全性，适用于正向、逆向CTO开通等广泛的临床应用场景，尤其是在迂曲细小的心外膜侧枝，既往工作微导管虽具有柔软安全管身但对导丝无法形成有效远端支撑，穿通微导管虽有良好顺应血管、支持导丝远端操控通过能力但安全性无法保证，极细穿通微导管兼具两者所长避其所短，成为更多术者安全有效掌握CTO逆向开通技术的最新利器。
除了技术创新外，TrueCross®系列单腔微导管在工艺制造方面也达到了国际领先水平。国际领先的锥形设计和柔性显影头端，在保证显影性的同时，以其卓越的跟踪性，能够显著提高其穿越更细小、更弯曲血管的能力。此外，导管还具有与Φ0.014英寸导丝（尤其是CTO导丝）的高度兼容性，进一步提升了手术的灵活性和成功率。
值得一提的是，北芯在心血管介入领域的创新探索并未止步。自2015年在深圳市成立以来，北芯始终对标国际一流的创新产品，经过九年的研发创新，核心产品实现了国际领先、填补领域内的国产空白，包括国内首个获批准的金标准血流储备分数（FFR）系统，和国内首个自主研发的60MHz高清高速血管内超声（IVUS）系统等，已在境内外取得十余张三类医疗器械注册证，获得境内外已授权发明专利70余项。
此次欧盟MDR三类医疗器械注册证的获得是对TrueCross®系列单腔微导管匠心创新与品质的肯定，未来，我们期待更多的企业能够加入到医疗器械创新的行列中来，共同推动医疗事业的进步与发展。
来源：中宏网
（来源：财商资讯）
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