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国家公布:国产医械下一个方向丨行业观察

时间:2021-3-26 17:21:32来源:本站原创作者:佚名点击:

目前,我国医疗器械行业发展处于攻坚转型阶段,由于技术壁垒、研发限制以及顶层设计等因素影响,国内医疗器械面临“卡脖子”困境。其中,在疫情影响下,IVD、及高端医疗器械等领域的“卡脖子”问题更加显眼。


早在2020年9月22日的教育文化卫生体育领域专家代表座谈会上,习近平总书记已强调要集中力量开展关键核心技术攻关,解决一批药品、医疗器械、疫苗等领域“卡脖子”问题。

两大政策护航技术创新


为从源头上解决医疗器械“卡脖子”问题,国家大力支持医械产品研发技术创新。近年来,国家发布了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》、《创新医疗器械特别审批程序》等一系列政策文件,并取得一定成效。目前,低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品已基本实现国产化,我国中高端器械的进口替代将进入最后的决战阶段。


99项创新器械获批上市

创新能力不断加

为鼓励和扶持医械突破创新,2014年药监局开放了创新医疗器械特别审批程序。政策加持下,国产医疗器械创新研发能力在不断增强。截至2020年底,超过300项国产医疗器械产品进入了国家创新器械审批程序,其中99项获批上市。


从产品进入审批程序的数量来看,除2018、2019年因政策修订有所减少外,近年来进入国家创新审批程序的产品数量呈逐年递增趋势。

全国进口降幅达6.7%

逐步实现进口替代与此同时,国外医疗器械产品的进口数量在不断降低。据众成医械大数据平台统计,2020年进口医疗器械产品备案及注册数量出现大幅缩减。2020年度全国进口医疗器械Ⅱ类、Ⅲ类产品首次注册共计493件,同比减少161件,降幅24.6%;Ⅰ类产品备案共计713件,同比减少702件,降幅49.6%;延续注册47件,同比减少914件,降幅95.1%。


进口产品过期及注销数量大幅提升,过期及注销共计3110件,同比增加2169件,增幅230.5%。


备案及注册代理人数量减少,进口产品代理人共计2421家,较2019年(2519家)减少4%。


2020年底,全国进口产品Ⅰ类9694件,Ⅱ类9053件,Ⅲ类7966件。

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总的来说,在政策保驾护航之下,近年来国内医疗器械加快关键核心技术攻关,突破技术装备瓶颈,产品研发技术创新能力逐步提升,进口替代卓有成效。


医疗卫生领域最新工作指示


此外,除了解决医疗器械“卡脖子”问题,习近平总书记还针对医疗卫生领域做出以下指示:


2017年,国家发改委印发《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》,将“高端医疗器械和药品关键技术产业化”认定为九大重点领域之一。

医保、监管制度改革

要深化医药卫生体制改革,努力在健全分级诊疗制度、现代医院管理制度、全民医保制度、药品供应保障制度、综合监管制度等方面取得突破。

精准、有效源头预防

要立足更精准更有效地防,推动预防关口前移,增强早期监测预警能力、快速检测能力、应急处置能力、综合救治能力,深入开展爱国卫生运动,从源头上预防和控制重大疾病。

公立、县域体系建设

要加大公立医疗卫生机构建设力度,推进县域医共体建设,改善基层基础设施条件,提高基层防病治病和健康管理能力。


在监管政策、预防能力以及体系建设的推进下,医疗器械产品技术创新会获得更大的发展空间。

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